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关键词: GB/T 22576.5

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GB/T 22576.5-2021 医学实验室质量和能力的要求第5部分：临床免疫学检验领域的要求

GB/T 22576.5规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求。

GB/T 22576.5适用于开展在免疫学定性检验的临床实验室。

注:临床免疫学定量检验领域的要求见GB/T22576.4.

5.1.4新员工入岗前介绍

应符合GB/T 22576.1- -2018 中5.1.4规定。

5.1.5培训

应符合GB/T 22576.1- -2018中5.1.5规定。

5.1.6能力评估

应符合GB/T 22576.1- 2018中 5.1.6以及下列规定。

应每年评估员工的工作能力。当职责变更时，或离岗6个月后再上岗时,或政策程序、技术有变更

时,应对员工进行再培训和再评估,合格后才可继续上岗,并记录。

5.1.7员工表现的评估

应符合GB/T 22576.1- -2018中5.1.7规定。

5.1.8继续教育和专业发展

应符合GB/T 22576.1- -2018 中5.1.8规定。

5.1.9人员记录

应符合GB/T 22576.1- 2018中5.1.9规定。

5.2设施和环境条件

应符合GB/T 22576.1- 2018 中5.2规定。

5.3实验室设备.试剂和耗材

5.3.1设备

5.3.1.1总体要求

应符合GB/T 22576.1- -2018 中5.3.1.1以及下列规定。

实验室应提供用于测量的分析仪器和与检测质量相关的设备的校准清单、工作计划、完成状态。

应有校准物(适用时)和质控品,如为自制质控物应有制备程序,包括稳定性和均一性的评价方案，以及配制和评价记录。

5.3.1.2设备验收试验

应符合GB/T 22576.1- -2018中5.3.1.2以及下列规定。

仪器和设备新安装时应按法规或制造商建议的性能参数和程序进行校准,并保留性能参数测试结果的记录。设备应有标识卡,信息至少应包括:唯-性编码、校准日期及再校准日期。

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