GB/T 40002-2021 牙膏对口腔硬组织的安全评价 免费下载

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1.91 MB
文件类型
.rar
文件等级
★★★☆☆
关 键 词
GB/T 40002

内容简介

GB/T 40002-2021.Oral hard tissue safety evaluation of toothpastes.
1范围
GB/T 40002-2021描述了牙膏对口腔硬组织的安全评价的方法。
GB/T 40002-2021适用于采用表面轮廓法和循环法用于牙膏对口腔硬组织的安全评价。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3358.1统计学词汇及符号 第 1部分:一般统计术语与用于概率的术语
GB/T 4340.2金属材料 维氏硬度试验第2 部分:硬度计的检验与校准
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T35919口腔清洁护理用品分类和术语
QB/T4780日用陶瓷器釉面维氏硬度测定方法
ISO 11609:2017牙科学牙膏要求 、试验方法和标记( Dentistry- Dentifrices- Requirements. .test methods and marking)
3术语和定义.
GB/T 3358.1和GB/T 35919界定的术语和定义适用于本文件。
4表面轮廓法
按照ISO11609:2017附录B的要求执行。
5循环法
5.1总则
GB/T 40002-2021是基于使用显微硬度仪测定口腔护理产品处理的口腔硬组织的表面硬度改变,从而评价口腔护理产品对口腔硬组织的作用是否安全。
GB/T 40002-2021选择的是非常严苛的试验条件。特殊情况也可采用更为复杂、更接近临床条件的试验方法。
5.10统计分析方法
依据GB/T 3358.1中对有效性检验和非劣性检验的定义,对OHV进行分析如下:
a)有效性检验:在95%置信水平下进行双边检验,正对照组平均值显著优于负对照组平均值。
b)非劣性检验:在 95%置信水平下进行单边检验,测试产品组应与正对照组的差异统计学上显著小于最小有效差异,其中最小有效差异等于正对照组与负对照组的平均值差异的一半。换言之,在95%置信水平下进行单边检验,测试产品组平均值显著优于正对照组和负对照组的平均值。
c) 应同时满足以上两点要求.测试产品才可判定为非劣于正对照。
 
 

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