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143 KB
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.rar
文件等级
★★★☆☆
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HG 3757

内容简介

HG 3757-2004 福美双原药
1范围
HG 3757-2004规定了福美双原药的要求、试验方法以及标志、标签、包装、贮运。
HG 3757-2004适用于由福美双及其生产中产生的杂质组成的福美双原药。
4.3福美双质分数的测定
4.3.1方法提要
试样用甲醇溶解,以甲醇十水为流动相,使用以Nova-PakC18为填料的不锈钢柱和紫外检测器(254nm),对试样中的福美双进行反相高效液相色谱分离和测定。
4.3.2试剂和溶液
水:新蒸二次蒸馏水。
甲醇:色谱级。
福美双标样:已知福美双质量分数≥99.0%。
4.3.3 仪器
高效液相色谱仪:具有可变波长紫外检测器。
色谱数据处理机。
色谱柱:150 mmX3.9 mm(id)不锈钢柱,内装Nova-PakC18、5μm填充物(或具等同效果的色谱柱)。
过滤器:滤膜孔径约0.45μm。
定量:进样管:5μL。
超声波清洗器。
4.3.4高效液相色谱操作条件
流动相:业(甲醇:水)=45 : 55,经滤膜过滤,并进行脱气。
流量:1.0mL/min。
柱温:室温(温差变化应不大于2℃)。
检测波长:254 nm。
进样体积:5 μL。
保留时间:福美双约4.9min。
上述操作参数是典型的,可根据不同仪器特点,对给定的操作参数作适当调整,以期获得最佳效果。典型的福美双原药高效液相色谱图见图2。
 

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